黑龙江省妇幼保健院基建项目第二批医疗设备招标公告

合同包1(基建项目第二批医疗设备1):

合同包预算金额：2,000,000.00元

合同包最高限价：2,000,000.00元

合同包2(基建项目第二批医疗设备2):

合同包预算金额：3,590,000.00元

合同包最高限价：3,590,000.00元

合同包3(基建项目第二批医疗设备3):

合同包预算金额：2,234,000.00元

合同包最高限价：2,234,000.00元

合同包4(基建项目第二批医疗设备4):

合同包预算金额：3,161,000.00元

合同包最高限价：3,161,000.00元

合同包5(基建项目第二批医疗设备5):

合同包预算金额：3,880,500.00元

合同包最高限价：3,880,500.00元

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第⼆类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于⼆类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第⼀类医疗器械产品应提供《第⼀类医疗器械备案凭证》或《第⼀类医疗器械备案编号告知书》和《第⼀类医疗器械备案信息表》***网站截图；如属于第⼆类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须⼀致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标文件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第⼆类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于⼆类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第⼀类医疗器械产品应提供《第⼀类医疗器械备案凭证》或《第⼀类医疗器械备案编号告知书》和《第⼀类医疗器械备案信息表》***网站截图；如属于第⼆类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须⼀致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标文件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第⼆类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于⼆类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第⼀类医疗器械产品应提供《第⼀类医疗器械备案凭证》或《第⼀类医疗器械备案编号告知书》和《第⼀类医疗器械备案信息表》***网站截图；如属于第⼆类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须⼀致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标文件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第⼆类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于⼆类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第⼀类医疗器械产品应提供《第⼀类医疗器械备案凭证》或《第⼀类医疗器械备案编号告知书》和《第⼀类医疗器械备案信息表》***网站截图；如属于第⼆类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须⼀致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标文件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第⼆类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于⼆类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械⽣产许可证》（所投产品属于⼆类、三类医疗器械）或《第⼀类医疗器械⽣产备案凭证》（所投产品属于⼀类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第⼀类医疗器械产品应提供《第⼀类医疗器械备案凭证》或《第⼀类医疗器械备案编号告知书》和《第⼀类医疗器械备案信息表》***网站截图；如属于第⼆类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须⼀致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标文件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。