放射性药物临床前评价研究平台相关设备信息调研公告

编号

设备名称

采购数量

单位

基础参数要求

用途说明

备注

1

回旋加速器

1

台

1.能量范围：9-11 MeV；2.要求带自屏蔽系统；3.明确安装层高范围。

核素生产

提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察

2

放射性操作手套箱

2

台

1.能满足内部尺寸和防护厚度的定制要求；厂家具备独立设计能力；2.内部尺寸可容下任何品牌常规放射性药物合成仪，并预留并留出操作余量；3.屏蔽铅层厚度为50mm-100mm（可依据核素计算调整）；4.带活度计测量井；带传递升降梯；带核素传递管路；5.内部洁净度等级：C级；6.射线泄漏剂量符合GB18871等国家相关标准。

用于金属核素标记操作

3

放射性合成仪

1

台

1.放射化学产率 ：非金属标记＞60%（以FDG为准）；金属标记＞80%；2.放射化学纯度 ：95-98%；3. 合成后系统残留活度：≤0.5% 总活度；4.支持核素：F-18.Cu-64.Ga-68.Zr-89；Tb-161.Lu-177.Y-90；Ac-225.Th-227.At-211等；5.具有符合GMP的审计追踪功能；6.管路系统采用一次性卡套系统，方便拆卸和更换；7.支持自定义编辑药物合成程序，组装一次性卡套系统。

用于F-18等共价标记核素的操作

4

分装手套箱

2

台

1.能满足内部尺寸和防护厚度的定制要求；厂家具备独立设计能力；2.内部洁净度等级：A级；物料进出通道配置洁净缓冲（C级至A级）；3.兼容其他品牌自动分装设备（含开口罐装）；4.屏蔽铅层厚度可在50mm-100mm（依据核素计算调整）；5.内部洁净度等级：A级；6.射线泄漏符合GB18871等国家相关标准。

标记后产品的制剂化和分装

5

活度计

10

台

1.符合JJG377-2019为计量检定标准要求；2.能量范围：25 keV～3 MeV；3.活度量程：3.7×10⁵ Bq ～ 3.7×10¹⁰ Bq（0.01 μCi～10 Ci）自动量程切换；4.固有相对误差：≤±3%~±5%；重复性≤2%；非线性≤5%；5.分辨率：0.01 MBq（0.1 μCi）；6.响应时间：≤1 5 s；7.核素库：内置Ac-225.Pb-212.Th-227.Ra-223液；Lu-177.Tb-161.Cu-64.Y-90；F-18.Zr-89.Cu-64；In-111.Tc-99m.I-123，支持自定义新增；具备半衰期自动衰减校正功能。

活度测量，按实验区域分配

6

放射性薄层扫描仪

1

台

1.符合T/CIRA 61—2024标准要求；；2.能量范围：30 keV～2000 keV；3.扫描行程：≥180 mm；适配标准TLC薄层板；4.位置分辨率：0.5～3 mm；扫描速度多档可调（0.1-5 mm/s）；5.活度测量范围： 370 Bq-3.7 MBq（10 nCi-100 μCi）；6.线性：相关系数 r≥0.99；重复性≤5%。

标记产品质控

7

分析型HPLC（带放射性探测器）

2

台

一、HPLC 液相主机1.输液泵（四元梯度）：流速：0.01-5 mL/min；流速精度 RSD≤0.5%；耐压≥40 MPa；2.自动进样器 :进样体积 1-100 μL；进样重复性 RSD≤1.0%。3.柱温箱：控温范围室温+10～60℃，精度±1℃；4.UV Vis 检测器 ：波长 190-600 nm，波长精度 ±1 nm；二、放射性流量检测器5.能量区间：30 keV 1600 keV；适配 ¹⁸F.⁶⁸Ga.⁹⁹ᵐTc.¹⁷⁷Lu 等核素；6.流通池：分析型 50-200 μL，适配 0.5 2 mL/min 流速；7.计数率量程：0-500000 cps；8.线性：决定系数R²≥0.99；重复性 RSD≤5%PMC；9.本底计数：铅屏蔽后低本底；可设置能量甄别窗；10.双通道同步采集：UV 色谱.放射性色谱时间轴严格对齐，同软件输出；三、软件11.自动峰积分，直接输出放射化学纯度 RCP；具备半衰期自动衰减校正；12.三级权限管理，完整审计追踪，日志不可篡改，满足GMP要求。

标记产品分析，按项目类型分

8

Gas Chromatography 气相色谱仪

1

台

1.EPC控压≤0.001psi；2.柱箱室温最高可达450℃；柱温箱可同时容纳两根色谱柱；3.FID检测限≤10⁻¹²gC/s；4.具备顶空.冷柱头进样等多种进样口的扩展能力；5.具备FID.ECD等多种检测器扩展能力；6.具有挥发性物质（如溶剂残留）测定。

溶剂残留检测

9

稳定性试验箱

2

台

1.覆盖：25 ℃/60 %RH、30 ℃/65 %RH、40 ℃/75 %RH、5 ℃ 冷藏；2.温度均匀度 ≤±1 ℃，湿度均匀度≤±3 %RH（25、40 ℃ 点验证）； 3.湿度可控范围覆盖 25 %RH 与 75 %RH ；4.强光箱：4500±500 lux，近紫外能量 ≥200 W·h/m² ；5.304不锈钢内胆，独立温湿度传感器，超差声光报警+远程报警 ；6.温湿度数据自动采集，最小记录间隔 ≤5min，不可人工修改 ；7.符合中国药典 9001、ICH Q1A/Q1B、GB/T 10586；8.提供 IQ/OQ/PQ 模板，空载+满载分布验证报告 。

核药稳定性研究用

10

γ能谱仪

1

台

1.高纯锗探测器；2.能量范围： 40 keV～3 MeV；3. 能量分辨率 FWHM：≤1.8～1.9 keV @ 1332.5 keV（⁶⁰Co）、 ≤0.85～1.0 keV @ 122 keV（⁵⁷Co）；4.软件符合GMP审计追踪要求。

放射性药物的核素纯度

11

表面污染监测仪

4

台

1.符合GB/T 5202-2008要求2. 有效面积 ≥170 cm²；3.α 效率 ≥35%，β 效率 ≥40%；4.相对误差 ≤±10%；5.重复性 ≤5%；

检测物体表面放射性污染水平

12

恒温混匀仪

4

台

1.控温范围室温+5～100 ℃（制冷型室温−15～100 ℃），显示精度 0.1 ℃，37/56/95/100 ℃ 下模块实测精度 ≤±0.5 ℃.均匀性 ≤±0.5 ℃；2.转速200–2000 rpm（或 300–3000 rpm）；振幅3mm，混匀无溅射；3.支持 0.2/1.5/2.0/15/50 mL 及 96 孔板快换模块；4.多段程序+循环+断电恢复；5.模块可单独校准；6.材质耐洁净区消毒剂，高活区设备防交叉污染。

标记辅助设备

13

内毒素定量检测仪

1

台

1.具备不可篡改的完整审计追踪、三级权限管理及电子签名功能；2.软件符合FDA 21 CFR Part 11及GLP规范；3.适用于核药研发中微量、短半衰期样品的快速放行。

GMP车间用-定量检测样品中的细菌内毒素含量

14

浮游菌检测仪

1

台

1.符合EU GMP附录1及ISO 14644标准，多孔撞击法，确保采样流速为100L/min（误差≤±5%），采样孔数量≥200个，对≥0.3 μm微粒采集效率>99%；2.支持审计追踪.分级权限、电子签名，支持与LIS/EMS双向通讯；3.提供完整的3Q（IQ/OQ/PQ）验证文件；4.软件符合FDA 21 CFR Part 11及GLP规范。

GMP车间用-采集和检测空气中浮游微生物

15

尘埃粒子计数器

1

台

1.采样流量体积：28.3 L/min 和2.83 L/min；2.粒径通道：0.5和 5.0 μm；3.数据不可编辑，符合 21 CFR Part 11；4.提供完整验证手册、审计追踪和三级权限管理。

GMP车间用-测量空气中尘埃粒子数量和粒径分布

16

超纯水系统

2

台

1.两级产水：二级/三级纯水（≥1 MΩ·cm）用于清洗，一级超纯水（25℃电阻率 ≥18.2 MΩ·cm，TOC <10 ppb，优选 <5 ppb）用于仪器分析与放化配制；2.超纯水主机产水能力 30–60 L/h，配有30–100 L 纯水缓冲罐及循环抑菌功能；3.超纯单元须含 185/254 nm 双波长 UV、抛光离子交换、终端 0.22 μm 过滤；细胞/放化用途须选配 UF 超滤，内毒素 ≤0.25 EU/mL；4.在线监测电阻率、温度、TOC/电导率，具备权限、报警.数据导出；5.供货方负责源水评估、安装IQ/OQ、提供SOP与耗材周期。

制备实验用水

17

碲锌镉全环SPECT/CT扫描仪

1

台

1.探测器：360°全环设计，探测器组数≥12组；2.配备小动物专用成像床，兼容麻醉气体接口；3.支持DICOM格式数据导出，具备多床位连续动态采集；4.小动物专用附件：固定床、麻醉接口、生理监测接口（呼吸.心电.体温） ；5.支持99mTc.123I.111In.177Lu.131I等单光子核素，配备高能准直器以支持225Ac等α核素成像）；6.配备3D OSEM/TOF重建算法，支持SUV定量分析、TAC生成、PET/CT图像融合；7.具备用户权限、审计追踪及计算机化系统合规（21 CFR Part 11 / ALCOA+）；8.扫描舱至少满足2只小鼠同步采集，集成动物状态实时观察系统（体温/呼吸/麻醉/体位监控）。

动物成像，辐射剂量学研究

18

大动物PET/CT扫描仪

1

台

1.孔径 ≥350 mm（猴犬通用）/ ≥430 mm（犬猪兼顾 ）；轴向 FOV ≥300 mm，长轴向全身动态 ≥450 mm；2.探测器为 LYSO/LSO + SiPM 数字PET，中心空间分辨率≤3.0 mm（NEMA NU 4），ToF ≤500 ps；3. CT 70–140 kVp 连续可调.具备低剂量动物协议，提供衰减/散射校正；4. 集成动物生理监护（体温/心率/呼吸/SpO₂/麻醉气体）；5. 软件具备用户权限、审计追踪、ROI/VOI/TAC 分析，可与动物实验系统/活度计/PIMS 对接。

大动物（猴子）PET显像

提供国内同型号设备装机点位，方便参观考察

19

麻醉机

4

台

1.小动物麻醉机：至少4个麻醉通道，氧气流量计0~1000 ml/min。2.大动物麻醉机：有氧气流量计调节范围0~4L/min。

配套扫描和其他动物实验

20

天平（百万分之一）

1

台

1.密码保护，审计追踪，数据完整性；2.可读性＜1ug；3.允差0.1%条件下，最小称量值＜2mg。

称量对照品、标准品

21

天平（十万分之一）

3

台

1.密码保护，审计追踪，数据完整性；2.可读性0.01mg；3.天平重复性＜0.3mg。

称量试剂、动物脏器

22

γ计数仪

1

台

1.井型 NaI(Tl) 探测器≥5个探头；2.多个能窗/ROI，死时间校正与高活度线性；3.自动进样容量 ≥250 位，支持 0.5/1.5/5/10/20 mL 样品管及 TLC 切段/馏分管；4. 软件内置核素库与衰变校正，具备用户权限、审计追踪，支持LIMS/ELN ；5.铅屏蔽 ≥50 mm 并带铜/锡内衬；6. 供货方提供 IQ/OQ/PQ及维保。

多通道，动物实验的器官活度分析

23

动物设施相关

6

台

1.SPF级大/小鼠独立通风笼具（IVC），笼架材质SUS304不锈钢，笼盒材质PSU（聚砜）或PEI；2.换气次数50–80次/h，笼内压差≥10 Pa；3.HEPA H14过滤；4.噪音≤55 dB；5.支持正/负压模式切换，考虑辐射防护;6.支持IQ/OQ/PQ。

饲养动物

24

超低温冰箱

4

台

1.温度范围：-40℃至-86℃，控温精度0.1℃ ；2.有效容积：≥450L；3.制冷系统：双独立制冷系统；4.温度均匀性≤±3℃；5.断电保温性能：≥5小时；6.报警系统:高/低温报警、断电报警、门未关报警、传感器故障报警，支持远程报警接口；7.认证与质保：CE/NMPA认证；8.内部冷冻分区≥4层，每层配备独立保温内门和独立密封条； 9.GLP合规与数据追溯。

样品储存

25

倒置显微镜

1

台

1.4孔物镜转盘，配置4x.10x.20x.40x 相差物镜，可选配荧光成像功能；2.同步成像软件

细胞实验

26

超净工作台

2

台

1.洁净等级：100级2.气流方向：垂直层流，双人双面操作3.平均风速：0.25～0.6 m/s（可调）

细胞实验

27

二氧化碳恒温培养箱

4

台

1.温度控制温度范围：环境温度 +5℃ 至 50℃，控制精度：±0.1℃2.CO₂控制浓度范围：0至20%，控制精度：±0.1%；洁净与湿度HEPA过滤；3.腔室内置HEPA滤器，相对湿度：最高可达 95%；4.HEPA过滤和可拆卸清洗。

细胞实验

28

低温高速离心机

2

台

1.最高转速：16000 r/min2.最大相对离心力：17800 ×g3.最大容量：6 × 50 ml4.转速精度：±30 r/min5.温度范围：-20℃ ～ +40℃，控温精度 ±1℃6.典型装载：支持6～60×1.5 mL管7.支持 LIMS、IQ/OQ/PQ。

样品离心

29

多功能酶标仪

1

台

1.具备光吸收、荧光强度、化学发光 、时间分辨荧光 (TRF)、 AlphaScreen检测功能；2.读板类型：6 –1536 孔板 ；3.温控范围：室温 +4℃ 至 45℃ 4.具备用户分级权限、审计追踪、支持 双向 LIMS/ELN 接口。5.支持 LIMS、IQ/OQ/PQ

活性评价、生物分子定量分析

30

生物安全柜

4

台

过滤器：H14 HEPA，对 0.3μm 颗粒截留率 99.999%

有生物危害的样品处理；无菌级动物操作

31

液体闪烁计数器

1

台

1.单光子计数光电倍增管 (PMT)能量范围：2 keV – 2000 keV；2.β效率 (³H)：最高 48% 直接 ³²P 效率：最高 75%；3.具备权限、审计追踪、LIMS/ELN。4.内置核素库与衰变校正。5.提供 IQ/OQ/PQ。

动物实验的器官活度分析

32

放射自显影成像设备

1

台

1.数字放射自显影/磷屏成像系统，支持存储磷屏扫描；覆盖 ³H.¹⁴C.³⁵S.³²P.³³P.¹²⁵I.⁹⁹ᵐTc.¹⁸F，可选 α/β 实时成像模块以适配 ²²³Ra/²²⁵Ac 项目。2.扫描像素≤50 µm（高分辨模式 ≤25 µm）；3.线性动态范围 ≥10⁴，输出 PSL/DLU 并可经标准条转换为 DPM/mm² 或 nCi/g。4.支持 75×25 mm 组织切片载片.20×20 cm TLC 板.Western/DNA 膜及大鼠/小鼠 QWBA 冰冻切片；可选犬/猴大动物切片托架。5.软件支持 ROI/VOI 勾画.标准条校准.衰减/组织密度修正.与 LSC/伽马计数器结果交叉验证；图像绑定核素.参比时间.屏批号.曝光时长.动物 ID/研究号。6.软件具备用户权限、审计追踪.；支持 21 CFR Part 11。7.供货方提供 IQ/OQ/PQ。

组织分布测定

33

电感耦合等离子体质谱仪

1

台

1.工作站具备完备审计追踪、权限管理；2.检出限≤0.1~0.3ppt；3.质量范围2~260amu；4.仪器信号稳定性RSD≤3%。

中间体、成品药物中重金属元素杂质检测

34

常规离心机

4

台

1.最高转速4000rpm；2.容量：4×100 mL＋多管适配器；3.典型装载：支持4～30×15 mL管、4～16×50 mL管等

细胞培养用

35

脉动真空灭菌柜

4

台

1.内室容积约1.5㎡; 控制系统符合FDA 21 CFR Part 11；2.具备多级权限管理、审计追踪、电子签名功能；支持IQ/OQ/PQ验证。

SPF笼架笼具饲料垫料实验服等物品灭菌

36

组织匀浆仪

1

台

1.处理样本量：支持 48 × 2ml 离心管。2.均质速度：0 - 70 HZ（约 0 - 2100 转/分），可根据需求定制 。3.出料粒度：可达 5 µm 。4.研磨方式：支持湿磨、干磨，低温研磨。

动物组织匀浆

37

血细胞计数仪

1

台

1.***网织红细胞分析，内置实验动物分析模式；2.微量采血≤50 μL；3.GLP数据完整性；LIMS对接。

核药安评检测配套设备

38

血生化仪

1

台

1.内置实验动物分析模式，最小样本量≤2 μL；2.支持微量杯/微量模式；3.在线样本位≥60、试剂位≥40；4.同时处理≥5个样本、核心项目单次≤50 μL；5.检测速度：≥400光度测试/小时（建议）；6.支持“少血多项目”组合；溶血/脂血/高胆红素样本有干扰校正或告警；7.21 CFR Part 11 声明 、 电子签名、不可改审计日志 、 数据备份策略；8.支持开放试剂；9.标配 ISE（Na/K/Cl）；10.支持IQ/OQ/PQ、LIMS对接。

核药安评检测配套设备

39

尿液分析仪

1

台

1.干化学+有形成分；干化学项目 ≥10 项2.动物尿适配；干化学 ≤100 µL3.支持镜检图像存储；4.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；5、支持IQ/OQ/PQ。

核药安评检测配套设备

40

电解质分析仪

1

台

1.检测方法：直接ISE法；2.全血/血清/血浆/尿液；3.进样≤100 μL；4.iCa恒温37℃；5.厌氧设计；6.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；7.支持IQ/OQ/PQ。

核药安评检测配套设备

41

切片机

1

台

1.全自动轮转式；2.切片厚度0.5–100 μm；3.修块1–600 μm；4.具备安全锁定；5.支持用户权限、审计追踪；LIS双向；6.支持IQ/OQ/PQ。

核药安评检测配套设备

42

染色机

1

台

1.全自动；2.H&E及特殊染色；3.通量≥240片/小时；4.试剂管理；5.支持用户权限、审计追踪、LIS双向连接。

核药安评检测配套设备

43

脱水机

1

台

1.全封闭；2.单次处理量≥300个；3.试剂瓶≥16；4.蜡缸≥4；5.温度精度±1℃；6.压力系统；7.GLP功能。

核药安评检测配套设备

44

包埋机

1

台

1.分体式热台+冷台；2.蜡缸≥5 L；3.冷台-12~0℃；4.GLP与LIMS对接。

核药安评检测配套设备

45

三目显微镜

1

台

1.正置三目；2.Plan Apo物镜；3.CMOS 摄像头≥500万像素；4.图像元数据绑定；5.柯勒照明，倍率联动光强；6.可选荧光模块7.GLP功能。

核药安评检测配套设备

46

裂隙灯

1

台

1.动物专用；2.放大6x–40x；3.工作距离≥80 mm；4.数码采集；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

47

检眼镜

1

台

1.动物专用；2.直接检眼镜屈光度-25D~+40D；3.间接检眼镜-36D~+38D；4.数码采集；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

48

心电图仪

1

台

1.动物专用；2.≥3通道同步；3.采样率≥1000 Hz；4.自动计算并报告 HR、PR、QRS、QT、QTc（Bazett + Fridericia），支持 ST 段偏移分析（J 点 + 60 ms）；5.GLP功能。

核药安评检测配套设备

49

摊片机

1

台

1.水浴；2.温度40–60℃；3.精度±0.5℃；4.GLP功能。

核药安评检测配套设备

50

烘片机

1

台

1.工作温度45–60℃；2.精度±0.5℃；3.GLP功能。

核药安评检测配套设备

51

实验室数据管理系统

1

套

1.符合GLP、21 CFR Part 11；2.集成LIMS/ELN/LES/SDMS；3.AI辅助；4.支持SaaS/本地部署。

样品管理、数据追溯、流程自动化

52

实验室温湿度监控系统

1

套

1.符合GLP、21 CFR Part 11；2.传感器精度温度±0.5℃、湿度±2.5%RH；3.采样间隔≤5 min；超限报警；4.数据保存≥10年。

实验室温湿度监控和预警

53

数据备份还原一体机

1

台

1.符合GLP、21 CFR Part 11；2.企业级备份；异地容灾；防勒索；3.支持IQ/OQ/PQ验证。

实验数据和文件备份

54

UPS系统

1

套

1.10kVA 三进三出2台，后备 30 分钟（热室 & 放化合成区、小动物 PET/SPECT 成像区）；2.10kVA 三进三出1台，后备 60 分钟（服务器 & 数据机房）；3.15kVA 三进三出1台，后备 30 分钟（GLP 质控仪器区）；4.机型：在线双变换，纯正弦波输出，零切换时间，支持 Modbus/SNMP，自带事件日志、告警记录，可对接 BMS，可做 IQ/OQ/PQ，自带审计追踪、分级权限管理；5.电池：阀控式铅酸蓄电池（VRLA，机房专用），独立电池柜，电池配温度监测、漏液监测；6.电缆、空开、UPS 输出配电柜、接地工程单独报价。

大型设备、数据备份服务器、冰箱等备用电源

55

辐射防护相关

1

批

1.铅衣、铅玻璃、垃圾桶，适用于放射性药物临床前CRO实验室（数量待定）：符合国标18871-2002要求2.便携式X-γ剂量率检测仪：符合JJG3932018要求；.剂量率量程10nSv/h - 100 mSv/h；能量响应：40keV～3MeV；能量响应误差≤ ±25% ；响应时间1-10s3.X-γ区域辐射检测仪（巡检仪）：符合GB/T 14054-2013要求；测量范围10 nGy/h～100 mGy/h；能量范围20Kev-3MeV；能量响应误差：≤ ±15%；响应时间1-10s4.屏蔽铅罐：成品铅罐（符合国标18871-2002要求）；类型1：符合以下Ac-225、Pb-212、Th-227、Ra-223注射液运输包装要求；类型2：Lu-177、Tb-161、Cu-67、Y-90注射液运输包装要求；F-18、Zr-89、Cu-64注射液运输包装要求；In-111、I-123注射液航空铁路公路运输包装要求 。5.固体放射性废物储存设备：符合国标18871-2002要求； 体积40立方厘米；屏蔽厚度可根据要求定制；含有承重能力相当的脚轮。6.个人放射性沾染检测设备（手足污染检测仪）：符合 JJG1102要求；7.固定式手脚 α/β 污染监测仪：手部探测器 ≥2 片、单片 ≥200×120 mm，脚部 ≥2 片、单片 ≥350×150 mm；检测+C40效率α手/脚 ≥30%，β手 ≥40%、脚 ≥30%；α≤0.037 Bq/cm²、β≤0.37 Bq/cm²；本底自动扣除；手/脚/衣物分区显示。

辐射防护

56

动物饮水系统

1

套

1.出水量:0.5-5 m³/h2.无菌水标准；3.可在线监测；4.符合审计追踪；5.出水符合GB 14925-2010。

动物饮水系统

57

辐射剂量学评价软件

1

台

1.核素库>50种；2.人体模体；3.支持residence time输入；4.报告导出。

辐射剂量学软件

58

血凝分析仪

1

台

1.支持凝固法、发色底物法、免疫比浊法三种检测原理；2.支持多物种；3.GLP功能。4.支持LIS或LIMS传输。

核药安评检测配套设备

59

PMOD软件或覆盖主要功能的其他软件

1

台

1.PET/SPECT/CT/MRI定量；2.VOI分析；3.药代动力学建模；4.符合ALCOA+。

影像数据处理

60

Phoenix WinNonlin软件或覆盖主要功能的其他软件

1

台

1.房室/非房室模型；2.安装验证。

药代动力学和毒代动力学数据处理

61

医用冷藏冷冻箱（带温控）

5

台

1.立式双门，上下独立控制；有效容积≥300L；2.冷藏2~8℃，冷冻-10~-30℃；3.双压缩机；4.数据保存≥10年；5.具备医疗器械注册证。6.具备高低温报警、传感器故障报警、断电报警等多种声光报警方式。

存储样品和试剂

62

液质联用仪

1

台

1.工作站具备完备审计追踪、权限管理；2.分辨率＜0.5Da，质量范围m/z 5~3000；3.可选多模式复合离子源（ESI/APCI)；4.可配置生物惰性管路。

冷药和前体的浓度测定